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      GMP净化工程对人员无菌服的相关要求

      净化工程级别从一百级到三十万级,每个级别对于尘粒最大允许数与微生物最大允许数的要求也越来越严格,所以在对进出无尘车间的所有人员的无菌服也有严格的标准和要求,参照《GMP洁净室管理标准》。

      第一条、洁净室内的人数应严加控制,检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

      第二条、凡在洁净室内工作的人员(包括清洁工和设备维修工)都必须定期培训,以使无菌药品的操作符合要求,培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应对他们进行特别详细的指导和监督。

      第三条、从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不应进入无菌药品生产区,不可避免时,应严格遵循相关的人员净化规程。

      第四条、高标准的个人卫生要求极为重要。应指导从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应由指定的人员采取适当的措施。

      第五条、更衣和洗手必须遵循相应的书面规程,以尽可能减少对无尘车间的污染或将污染物带入洁净区。

      第六条、GMP净化工程室内不得佩戴手表和首饰,不得涂抹化妆品。

      第七条、无菌服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净室的着装要求规定如下:D级区:应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。C级区:应将头发、胡须等相关部位遮盖,应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。A/B级区:应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应塞进衣领内,应戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应塞进脚套内,袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。

      第八条、个人外衣不得带入通向B、C级区的更衣室。每位员工每次进入A/B级区,都应更换无菌工作服;或至少每班更换一次,但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套。

      第九条、洁净室所用无菌服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物,不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程,并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。壹佳亿净化在空气净化领域拥有专业的技术,主要服务洁净室工程的的设计、施工、维护保养等有多年的经验,是净化行业的专家。

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